脂質體擠出膜由特定孔徑的聚碳酸酯薄膜制成。這種薄膜采用高質量標準的兩個階段的專有制造技術生產。第一步,聚碳酸酯薄膜暴露在通過它的離子粒子中。離子通過薄膜后,在聚合物受損的地方產生“軌道”。然后,將束狀薄膜暴露在可以蝕刻軌道的化學物質中,制作精que的圓柱狀的孔。細孔密度由單位面積軌道數控制,通過改變蝕刻溶液的溫度、濃度、暴露時間來控制細孔徑的大小。
脂質體擠出膜的研制原理:利用核能重離子輻照薄膜。高能帶電核粒子(裂變碎片)通過高分子塑料薄膜時,塑料高分子鏈在粒子通過的路徑上斷裂,留下狹窄的損傷路徑——核細孔。未處理的原始核微孔不能用顯微鏡或電鏡直接觀察。
脂質體擠出膜工藝特性如下:
1、溫度控制:在實驗及中國式過程中,樣品容器與設備往往近距離連接,管路短,過程中溫度損失小,控制也比較容易。在生產過程中這是必須考慮的因素之一,對樣品流道的所有環節盡量進行保溫或控溫處理,對存在溫度波動風險的地方進行相應的控制設計。
2、流量選擇:生產型設備選擇流量的依據不僅是設備流量,也必須以單批樣品體積與均質次數的乘積為總體積,再結合生產周期在預留給該環節所需的時間,將兩者相除。當然,也必須考慮中途罐體切換的時間和自循環的時間,將該影響作為修正值即可。
3、設備放大差異:即前期實驗過程中使用的均質壓力在生產設備上是否一致?實驗用工作壓力為1500bar,但大流量的高壓均質設備往往難以提供該壓力。但生產型高壓均質設備采用多活塞設計,高壓更穩定,均質效果優于實驗型,即使適當降低壓力也能滿足均質要求。這需要用戶與供應商進行詳細的溝通,必須將這一因素的影響降到低。當然,只要實驗和中國式過程中所需的壓力在生產型設備的高壓力范圍內就沒問題。